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国产药二、国产药的技术要素

时间:2023-03-26 10:58:01 | 来源:营销百科

时间:2023-03-26 10:58:01 来源:营销百科

国产药二、国产药的技术要素: 研究发现,国产药与进口药本质上并没有差异,对于多数固体口服药物,其质量的差异主要是由 于晶型不同造成的。晶型药物属国际药学前沿热点研究领域,是继手性药物后发现可影响药物临床有效 性、安全性及质量的重要环节,已成为国际药物研究领域的重要方向。晶型药物理论和技术是制 约我国仿制药品与国际接轨的关键技术因素,也是我国创新药研究的重要发展方向。

药物的不同晶型依然是同一个药物,但生物学性质可以完全不同,例如无味氯霉素, 不同晶型作用差别就非常大,合适的晶型可以抗菌,治疗细菌感染性疾病,晶型不合适就不会产 生治疗效果,只能贻误病情。

由于我国临床应用的大部分药品都是仿制药,研究和生产过程中,晶型的研究至关重要,选择合适的药物晶型,不仅可以提高药物疗 效,而且是保证仿制药质量标准的关键技术环节。但由于技术手段缺乏和科学认识不足等原因, 长期以来我国药学界对晶型的研究非常薄弱,这种研究上的不足,直接影响我国仿制药物质量和 制药水平 [2]

关键词:国产,技术

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