滴度周报 | 糖尿病患者福音!FDA已授予GWave突破性医疗器械认定;国产新冠特效
时间:2023-08-21 07:42:02 | 来源:网站运营
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滴度周报 | 糖尿病患者福音!FDA已授予GWave突破性医疗器械认定;国产新冠特效药有望12月底前获批附条件上市:
本周要闻- 推动分级诊疗和医联体建设 国家卫健委推广三明经验
- 双通道药店遴选标准来了!下月执行
- 国产新冠特效药有望12月底前获批附条件上市
- 糖尿病患者福音!FDA已授予GWave突破性医疗器械认定
- 沃森生物启动新冠mRNA疫苗加强针IIIb期临床
- 欧洲药管局建议批准辉瑞新冠疫苗用于5至11岁儿童
- 首付款1亿元!康诺亚生物抗TSLP单抗授权石药集团
- 逾9亿美元开发创新DNA疫苗 再生元达成合作
- 阿里健康2022财年中期业绩:净亏损2.3亿元 上年同期利润2.8亿元
- 美康生物:拟出资5亿元参设医药大健康产业基金
政策1.推动分级诊疗和医联体建设 国家卫健委推广三明经验2021年11月22日,国家卫健委办公厅发布关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知,内容涉及7大经验、8项任务和组织实施。
2.双通道药店遴选标准来了!下月执行2021年11月23日,浙江省医保局印发《浙江省双通道谈判药品管理暂行办法》,并明确自2021年12月1日起实施。《办法》指出,双通道药品实行定点医疗机构、定点责任医师、定点零售药店的“双通道三定管理”,并在全省范围内互认。
医讯1.国产新冠特效药有望12月底前获批附条件上市2021年11月22日,由清华大学、杭州市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲,给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡,详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物,有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比,该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。
2.糖尿病患者福音!FDA已授予GWave突破性医疗器械认定2021年11月23日,HAGAR宣布,FDA授予GWave突破性医疗器械认定。GWave是世界上首款使用射频波,测量血液中葡萄糖水平的无创连续血糖监测技术。
3.沃森生物启动新冠mRNA疫苗加强针IIIb期临床2021年11月24日,中国临床试验注册中心网站显示,沃森生物登记了一项评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18-59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种免疫原性和安全性的IIIb期临床试验。ARCoVaX也是中国首个进入III期临床的国产mRNA疫苗。
4.欧洲药管局建议批准辉瑞新冠疫苗用于5至11岁儿童2021年11月25日,欧洲药品管理局发表公报,建议欧盟委员会批准美国辉瑞公司和德国生物新技术公司联合开发的新冠疫苗用于5至11岁儿童。此前,该疫苗已获批用于成人和12岁以上青少年。
市场1.首付款1亿元!康诺亚生物抗TSLP单抗授权石药集团2021年11月22日,康诺亚宣布其全资附属公司康诺亚与石药集团全资附属公司杭州津曼特生物科技有限公司就康诺亚创新药物CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化正式签订协议。CM310是一款靶向人白细胞介素4受体α亚基的重组人源化单克隆抗体注射液,石药集团于今年3月获得其在中国大陆地区的独家开发和商业化权利,此笔交易首付款和里程碑付款总计达1.7亿元人民币。
2.逾9亿美元开发创新DNA疫苗 再生元达成合作2021年11月23日,Nykode Therapeutics宣布,已与再生元达成一项授权合作协议,合作发现、开发和商业化5款新型DNA疫苗,以治疗癌症与预防传染病。根据协议条款,Nykode将获得3000万美元的预付款和2000万美元的股权投资。此外,Nykode将有资格获得超过8.75亿美元的里程碑付款,与未来潜在商业化产品销售的分级特许权使用费。
3.阿里健康2022财年中期业绩:净亏损2.3亿元 上年同期利润2.8亿元2021年11月24日晚间,阿里健康发布2022财年中期业绩公告。数据显示,阿里健康上半年营收93.6亿元,同比增长31%;上半年净亏损2.318亿元,上年同期利润2.834亿元;上半年毛利率20%,上年同期26%。
4.美康生物:拟出资5亿元参设医药大健康产业基金2021年11月25日电,美康生物发布公告称,公司拟与启夏资本等共同发起设立生物医药大健康股权投资合伙企业,投资方向以生物医药医疗大健康产业为主。基金规模7亿元,其中美康生物认缴出资5亿元,其他有限合伙人合计认缴出资2亿元,基金期限8年。
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