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京天成生物，涉嫌宣传、私售未注册新冠疫苗抗体试剂？
时间：2022-05-27 10:15:01 | 来源：行业动态
时间：2022-05-27 10:15:01 来源：行业动态
京天成生物，涉嫌宣传、私售未注册新冠疫苗抗体试剂？
据界面新闻报道，生物科技公司京天成生物技术（北京）有限公司（以下简称为“京天成生物”），通过展会、网络等渠道销售新冠抗体检测产品，并宣称此产品可以检测接种新冠疫苗后是否产生抗体。但是，目前国内尚未有相关试剂获得过国家药监局批准。 京天成生物公司创立于2006年，拥有抗体和试剂盒研制技术平台、抗体人源化技术平台。在其公司官网展示的17款新冠病毒相关试剂中，包括一款名为SARS-CoV-2 Neutralizing Antidodies Assay Kit (ELISA）（新型冠状病毒中和抗体试剂盒（ELISA））的试剂，而且该试剂还被标注成了“热卖”，但目前该产品说明书链接却无法打开，而其他几款产品说明书皆可正常打开。 有医药行业内人士曾爆料，一家叫做ABMAX生物技术的公司在国内的一些医疗器械展会上宣称，自己公司目前已研发出检测新冠疫苗接种后体内中和抗体水平的试剂，并进行售卖，ABMAX公司即京天成生物。 据报道，今年3月，京天成生物曾在官网发布《京天成生物·推出新冠中和抗体检测试剂盒》的文章，文内写道：京天成生物推出新冠中和抗体检测ELISA试剂盒，可用于新冠疫苗临床前和临床样品分析，评价接种疫苗人群；美国FDA已批准第一个中和抗体检测试剂盒上市，目前其他国家尚无同类产品。 （图片来源：界面新闻） 目前，《现代广告》记者以“京天成生物·推出新冠中和抗体检测试剂盒”为关键词在京天成生物官网进行搜索，已看不到该篇文章。 根据《医疗器械分类目录》的公告内容，中和抗体检测试剂属于免疫分析设备，其管理类别为第二类其是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 但是，该记者向京天成生物工作人员提出购买新冠疫苗抗体检测试剂（新型冠状病毒(SARS-CoV-2)lgG/lgM抗体检测试剂盒(胶体金法)）后，京天成生物工作人员称，可以免费寄送两份检测试剂让记者“试试看”，随后记者收到了一套检测试剂。 之后，记者又以微信转账25元/份的价格从这位京天成生物工作人员处购买了十份检测试剂（十份起卖），并收到了其寄来的收据。 根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第六项规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，医疗器械广告的内容不得含有“免费赠送”等诱导性内容。 针对此事，广告界法务工作者向《现代广告》表示，没看到原始宣传信息不能确定是不是广告。公司官方网站发布的内容，是信息还是广告要个案分析。如果不是广告，就不适用《广告法》，但若内容确实存在虚假或误导情况，可以适用《反不正当竞争法》。这个事件核心是违法销售或者发放未经批准的医疗器械。 根据《药品流通监督管理办法》第十五条规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；第二十条规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 陈洁洁 | 文 信息来源：界面新闻
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